Quốc hội thảo luận về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết, ngày 18/6, Quốc hội đã thảo luận tại tổ về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, với 72 lượt ý kiến phát biểu, 5 đại biểu gửi góp ý bằng văn bản. Tổng Thư ký Quốc hội đã có báo cáo tổng hợp đầy đủ gửi đến các vị đại biểu Quốc hội.

Phó Chủ tịch Quốc hội đề nghị các vị đại biểu Quốc hội quan tâm thảo luận một số nội dung: vấn đề phát triển công nghiệp dược; về các hình thức, phương thức kinh doanh dược mới, trong đó có chuỗi nhà thuốc; vấn đề quản lý giá thuốc, với các quy định trong dự thảo luật sửa đổi lần này; về trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc thực hiện kê khai giá thuốc, quản lý giá thuốc đã phù hợp; quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược, quy định đang giao một phần thẩm quyền cho Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp; một cá nhân có thể được cấp hai chứng chỉ hành nghề dược…

Cần có cơ chế quản lý hiệu quả hơn trong mua và bán thuốc

Phát biểu tại hội trường, đại biểu Nguyễn Hoàng Uyên - Đoàn ĐBQH tỉnh Long An cho biết, dự thảo Luật đã tiếp thu, sửa đổi nhiều nội dung, bổ sung thêm các điểm, khoản trong Điều. Quan tâm đến việc sửa đổi, bổ sung một số điểm của Điều 32 về kinh doanh được, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cả hoạt động kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phương thức điện tử, đại biểu Nguyễn Hoàng Uyên nhất trí với nội dung bổ sung quy định trong dự thảo Luật này. Quy định này sẽ phù hợp với tình hình thực tế hiện nay.

Tuy nhiên, thuốc là mặt hàng đặc biệt, liên quan trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của người sử dụng. Do đó, đại biểu cho rằng, cần có cơ chế quản lý hiệu quả hơn trong việc mua và bán thuốc. Đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu cân nhắc có những quy định chi tiết về danh mục thuốc, hình thức kinh doanh, đối tượng được phép mua hoặc bán thuốc theo hình thức thương mại điện tử. Đồng thời phải giới hạn đối tượng mua, bán để tạo sự minh bạch của quy định và tránh rủi ro phát sinh nhằm bảo vệ người sử dụng được an toàn.

Quan tâm đến quy định về áp dụng thương mại điện tử, bán thuốc online, đại biểu Phạm Khánh Phong Lan - Đoàn ĐBQH TP. Hồ Chí Minh thẳng thắn cho rằng, chúng ta quản lý nhà thuốc truyền thống còn chưa nổi mà giờ lại tính tới bán thuốc online thì sẽ có thể tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ, đặc biệt là nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng, rất khó phát hiện và xử lý. Các nội dung của dự thảo Luật về bán thuốc qua sàn giao dịch điện tử còn rất đơn giản và rời rạc.

Đại biểu đề nghị, tuyệt đối không đưa thuốc kê đơn vào danh mục có thể phân phối qua thương mại điện tử. Còn đối với thuốc không kê đơn, việc áp dụng thương mại điện tử phải được cân nhắc ở giai đoạn khi nền pháp lý của chúng ta đã được hoàn thiện chặt chẽ và phải được tổ chức trong một khuôn khổ an toàn và trật tự hơn. Chứ như hiện nay, đại biểu cho rằng, chưa phải là giai đoạn chín mùi bởi công tác chuẩn bị chưa đầy đủ.

Cho ý kiến về quy định thông tin và quảng cáo thuốc, chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đáp ứng các yêu cầu cải cách hành chính, đại biểu Nguyễn Thị Việt Nga - Đoàn ĐBQH tỉnh Hải Dương đề nghị cơ quan soạn thảo cân nhắc quy định này.

Đại biểu cho rằng, hiện nay chúng ta vẫn đang áp dụng cơ chế quản lý tiền kiểm đối với quảng cáo thuốc và các thực phẩm chức năng. Trên thực tế, hoạt động quảng cáo thuốc và thực phẩm chức năng vẫn tồn tại nhiều bất cập; nhiều quảng cáo phóng đại gây nhầm lẫn, thậm chí lừa dối người tiêu dùng tràn lan trên các kênh thông tin khác nhau, đặc biệt là các nền tảng mạng xã hội, đã gây bức xúc trong cử tri và Nhân dân.

Đại biểu đặt câu hỏi, thực hiện chế độ tiền kiểm mà chúng ta vẫn đang còn vướng khó quản lý như vậy liệu khi chuyển sang chế độ hậu kiểm, chúng ta có thể thực hiện quản lý tốt được hay không? Bên cạnh đó, hoạt động quảng cáo thuốc có tính chất rất khác với các nội dung đã từng đặt ra vấn đề hậu kiểm. Đại biểu nêu thực tế, có bao nhiêu người trong số những người xem quảng cáo có đủ trình độ chuyên môn để đánh giá xem một sản phẩm thuốc hình thành từ các thành phần khác nhau có công dụng như thế nào, có tác dụng đến đâu để đánh giá được quảng cáo đó có vi phạm, có phóng đại, có gây nhầm lẫn cho người sử dụng hay không.

Vì vậy, dù quảng cáo thuốc có vi phạm, người tiếp cận quảng cáo cũng khó có thể phát hiện ra để phản hồi đến các cơ quan có thẩm quyền kịp thời xử lý, nên việc thực hiện chế độ hậu kiểm sẽ rất khó khăn.

Bổ sung quy định về ban hành danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả

Phát biểu thảo luận, đại biểu Trần Thị Nhị Hà - Đoàn ĐBQH TP. Hà Nội bày tỏ quan tâm đến vấn đề rà soát, bổ sung thuốc và danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Theo đại biểu, đây là một nội dung quan trọng thể hiện nhóm chính sách đã được thông qua khi đề nghị đưa dự thảo Luật vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2024. Đây cũng là một trong những vấn đề mà cử tri đặc biệt quan tâm hiện nay. Đó là danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả, tỷ lệ được hưởng bảo hiểm y tế đối với những thuốc đồng chi trả và danh mục thuốc bảo hiểm y tế tại tuyến y tế cơ sở.

Đại biểu cho biết, hiện nay, danh mục này đang được quy định tại Thông tư 20 năm 2022 của Bộ Y tế. Thông tư này cũng chỉ bổ sung thêm 7 hoạt chất so với quy định tại Thông tư 30 năm 2018, nhưng những hoạt chất này chỉ được Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán trong điều trị Covid-19, trong khi các hoạt chất đó có thể được chỉ định điều trị trong nhiều trường hợp thiết yếu khác.

Trong bối cảnh ngành công nghiệp dược đang có những tiến bộ về khoa học, có nhiều thuốc thế hệ mới hay một số dạng bào chế đặc biệt làm tăng hiệu quả điều trị cho người bệnh. Việc chậm ban hành và ít cập nhật danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả sẽ làm ảnh hưởng tới cơ hội tiếp cận các phương thức điều trị mới tiên tiến trên thế giới, đồng thời cũng ảnh hưởng đến quyền và lợi ích chính đáng của người dân, đặc biệt là những người có hoàn cảnh khó khăn, những người đang trông chờ vào bảo hiểm y tế để được khám bệnh, chữa bệnh. Đại biểu đề nghị luật hóa nội dung này.

Theo đại biểu, dự thảo Luật cần bổ sung quy định về việc ban hành danh mục thuốc được bảo hiểm y tế chi trả. Theo đó, nội dung quy định mới bao gồm các nguyên tắc, điều kiện đưa thuốc vào danh mục; quy trình, thủ tục rà soát, bổ sung thuốc vào danh mục được bảo hiểm y tế chi trả. Bên cạnh đó, dự thảo Luật cũng cần quan tâm việc cập nhật danh mục. Việc này phải được thực hiện hàng năm và giao Bộ Y tế quy định chi tiết.

Phát biểu thảo luận tại hội trường, đại biểu Trần Khánh Thu - Đoàn ĐBQH tỉnh Thái Bình bày tỏ sự thống nhất với việc cần thiết sửa đổi, bổ sung Luật Dược, đồng thời đánh giá cao Ban soạn thảo đã nỗ lực xây dựng hồ sơ dự thảo Luật Dược (sửa đổi) trình Quốc hội tại Kỳ họp thứ 7. Dự thảo Luật lần này đã thể chế 5 chính sách, 15 nội dung hợp phần và 29 giải pháp.

Tham gia đóng góp ý kiến về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài được bổ sung tại Điều 53a, đại biểu Trần Khánh Thu cơ bản nhất trí với việc bổ sung nội dung này theo hướng mở rộng một bước quyền của các cơ sở này trong dự thảo Luật để tạo sự minh bạch trong quản lý, thích ứng với sự phát triển kinh tế - xã hội, xu hướng mở cửa thị trường, hội nhập quốc tế sâu rộng.

Tuy nhiên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu và điều chỉnh nội dung của dự thảo Luật cho phù hợp và bảo đảm thống nhất giữa các quy định của dự thảo Luật với các quy định của pháp luật về thương mại, đặc biệt là nội hàm của hoạt động phân phối, vận chuyển, bảo quản,… đang được quy định tại khoản 4 Điều 3 của Luật Thương mại.

Thứ hai, về quy định điều kiện lưu hành oxy y tế điều chỉnh ở phạm vi dự thảo Luật Dược lần này, theo đại biểu Trần Khánh Thu, nếu quản lý oxy y tế như thuốc như hiện nay, không có cơ sở sản xuất nào trên toàn quốc đáp ứng yêu cầu về Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP theo khuyến cáo của WHO đối với Oxy.

Bên cạnh đó, cơ quan bảo hiểm xã hội đang thực hiện thanh toán oxy y tế theo danh mục thuốc thanh toán bảo hiểm y tế nhưng bên cạnh việc sử dụng oxy mua để dùng cho người bệnh thì các giường cấp cứu, xe cấp cứu hiện đang sử dụng máy tạo oxy cho người bệnh sẽ không nằm trong phạm vi của luật và sẽ không được thanh toán. Đồng thời, trong khám bệnh, chữa bệnh ngoài oxy y tế còn một số khí y tế khác (như khí carbon dioxide (CO2), khí nitơ (N2), khí nitơ monoxide (NO), khí dinitơ monoxide (N2O); cũng đang không có quy định quản lý.

Từ các lý do trên, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị không điều chỉnh sản phẩm oxy y tế tại dự thảo Luật lần này; nhưng để tránh tạo khoảng trống pháp lý, nguy cơ sai phạm trong chuyên môn khi bác sĩ chỉ định dùng oxy cho người bệnh, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Chính phủ sớm ban hành hoặc trình ban hành theo thẩm quyền văn bản pháp luật để quản lý oxy y tế và các sản phẩm khí khác dùng trong y tế.

Trong thời gian chưa ban hành được, đại biểu Trần Khánh Thu đề nghị Bộ Y tế có văn bản chỉ đạo áp dung quản lý oxy y tế theo quy định tại Hiệp ước Asian về quản lý thiết bị y tế mà Việt nam là thành viên vì trong hiệp định có nội dung xây dựng thực hành sản xuất tốt với oxy y tế.